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의료제품 개발 상담사례집

식품의약품안전평가원 (지은이) | 진한엠앤비(진한M&B)
  • 등록일2022-09-05
  • 파일포맷pdf
  • 파일크기50 M  
  • 지원기기아이폰, 아이패드, 안드로이드, 태블릿, PC
  • 보유현황보유 1, 대출 0, 예약 0
  • 평점 평점점 평가없음
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책소개

의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록하였다. 이번 사례집에는 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다.

목차

PART 1. 의약품·바이오의약품 분야

1. 합성의약품

2. 바이오의약품



PART 2. 의료기기 분야

1. 의료기기 연구개발 관련 상담사례

2. 의료기기 기술문서 관련 상담사례

3. 의료기기 임상시험 관련 상담사례

4. 의료제품 사전상담 안내

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