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의료제품 임상통계 상담사례집
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 (지은이) 진한엠앤비(진한M&B)
- 등록일2022-09-05
- 파일포맷pdf
- 파일크기102 M
- 지원기기아이폰, 아이패드, 안드로이드, 태블릿, PC
- 보유현황보유 1, 대출 0, 예약 0
- 평점 평점점 평가없음
책소개
이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서·결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 사례집의 주요 내용은 이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례, 임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항, 다빈도 질의응답 사례, 그리고 용어해설 등이다.
목차
제1장 임상시험에서의 통계적 고려사항
Ⅰ. 임상시험계획
Ⅱ. 임상시험 결과보고서
제2장 임상통계 상담사례
Ⅰ. 눈가림 및 무작위배정 관련 사례
Ⅱ. 시험대상자 수 산출 관련 사례
Ⅲ. 분석군 및 통계분석방법 관련 사례
제3장 임상통계 질의응답
Ⅰ. 시험대상자 수 산출
Ⅱ. 임상시험 설계
Ⅲ. 통계분석
[참고] 임상통계 용어해설
한줄 서평
